(1) 발기부전 환자 8,751명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 8,751명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 이상반응 발현증례율은 6.62 %(579명, 701건/8,751명)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6.21 %(543/8,751명)이었다. 홍조가 3.75 %(328/8,751명)로 가장 많았으며, 두통 1.83 %(160/8,751명), 소화불량 0.23 %(20/8,751명), 어지럼, 심계항진이 각 0.22 %(19/8,751명), 안구충혈 0.15 %(13/8,751명), 시각이상 0.11 %(10/8,751명)등의 순으로 조사되었다.

그 밖에 0.1 % 이하로 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하면 다음과 같다.

- 중추 및 말초신경계 : 편두통, 혼미

- 소화기계 : 설사, 구역, 딸꾹질, 구갈, 구토, 복통, 연하곤란, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 복부팽만

- 눈 : 시야장애, 복시, 안구 건조증

- 심혈관계 : 빈맥, 혈관확장, 저혈압

- 호흡기계 : 비염, 비충혈, 호흡곤란, 상기도 감염

- 간 및 담도계 : AST상승, ALT상승

- 정신신경계 : 불안, 불면증, 경면

- 생식기계 : 지속 발기증, 생식기 통증

- 기타 : 입술이 붉어짐, 부종, 전신열감, 안면부종, 가슴통증, 무력, 지각이상, 피로, 비단백질소 증가, 발한, 홍반, 가려움, 근육통

② 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 전신열감 3건, 딸꾹질, 홍반 각 2건, 입술이 붉어짐, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 비단백질소증가가 각 1건씩 보고되었다.

(2) 자발적 이상반응 보고 결과

① 국내에서 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응 중 시판 전 임상에서 확인되지 않았으나 기존 시판 후 조사에서 이 약과의 잠정적인 인과관계가 있는 것으로 평가된 이상반응으로는 눈 충혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가, 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기가 나타났다.

② 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

- 전신 : 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증

- 간 및 담도계 : 간염/바이러스